Resumo:

Alerta 4389 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DGS Brasil Ltda - Deepunity Diagnost.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Deepunity Diagnost. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 81806320001. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Deepunity Diagnost. Números de série afetados: Deep Unity Diagnost (todas as versões) em combinação com o Deep Unity DICOM Services (todas as versões).

Problema:

Arquivos com solicitação C-STORE positiva são excluídos se recuperados durante o desligamento do PACS ou em caso de problemas no banco de dados.

As operações do banco de dados relacionadas aos serviços C-STORE são executadas em um trabalho assíncrono e, portanto, uma eventual condição de falha de banco de dados não é relatada ao cliente (normalmente, uma modalidade) solicitando o C-STORE. O problema descrito pode afetar o produto Deep Unity Diagnost. O acesso a informações arquivadas pode ser atrasado ou as informações podem ser impossíveis de serem recuperadas.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MST0076623 sob responsabilidade da empresa DGS Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DGS Brasil Ltda - CNPJ: 29.503.297/0001-90. Endereço: Av. Cauaxi, 293 Salas 2511 e 2512 Alphavile - Centro, Barueri - SP, 06454-020 - Barueri - SP. Tel: 31 99396-2868. E-mail: siele.santos@dedalus.com.

Fabricante do produto: DH Healthcare GmbH - Konrad-Zuse PLATZ 1-3 53227 Bonn, Alemanha.

Recomendações:

Medidas a serem tomadas pelos clientes:

Antes que a correção esteja disponível:

• Reenvie as imagens se ainda estiverem disponíveis na própria modalidade;

• Solicite que as modalidades (e clientes, em geral) realizem uma solicitação de confirmação de armazenamento após o armazenamento, antes de continuar com a exclusão dos estudos de seus caches;

• Não acione o desligamento/reinicialização manual ou planejado do sistema durante operações em andamento (exceto para os casos em que a reinicialização é acionada automaticamente pela plataforma subjacente).

 Entrar em contato com DH Healthcare GmbH para planejar uma janela de instalação para o upgrade da versão de correção DICOM Services 1.1.0.2;

¿ Após a instalação da versão de correção, verificar se está usando a versão 1.1.0.2 correta.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4389 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.